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연구수행

Toward Public Health & Safe Society

체내 분포시험

Biodistribution study

세포치료제, 유전자치료제, DNA/RNA 백신, 핵산기반 치료제 등 첨단바이오의약품 투여 또는 이식 후, 최종적인 체내의 분포 양상은 본 치료제들의 유효성뿐만 아니라 의도하지 않은 안전성에 영향을 미치게 되므로, 생체 내 이동 및 분포 그리고 잔존성은 치료제의 안전성을 확보하는 데에 있어 중요한 정보이기에 이에 대한 평가가 필요하다.

첨단바이오의약품의 체내 분포 평가 시험 시 설치류, 영장류 그리고 질환동물모델 등을 사용하여 real-time PCR, digital PCR 또는 이미징 등 다양한 분자생물학적 분석을 통하여 시험물질 또는 transgene에 대한 생체 내 이동 및 분포, 그리고 잔존성을 판단한다.

시험분야

분석법 밸리데이션

  • 첨단바이오의약품 체내 분포 평가를 수행하기 앞서 (K)FDA guidance 또는 ICH guideline에 따라 밸리데이션 실시

설치류를 이용한 체내 분포 평가 시험

  • ICR, Nude and SCID mouse, SD rat 등에 시험물질을 투여한 후, real-time PCR기기를 활용하여 체내 분포 양상 및 소실 시점 확인

영장류를 이용한 체내 분포 평가 시험

  • 비인간 영장류(Non-Human Primate)에 시험물질을 투여한 후, real-time PCR기기를 활용하여 체내 분포 양상 및 소실 시점 확인

질환 동물을 이용한 체내 분포 평가 시험

  • 시험물질이 적용되는 질환 모델(rat, mouse)에 시험물질을 투여한 후, real-time PCR기기를 활용하여 체내 분포 양상 및 소실 시점 확인

최근 업데이트 2021/07/21