연구수행
Toward Public Health & Safe Society
SEND
SEND
SEND란 Standard for Exchange of Nonclinical Data의 약자로, CDISC에 의해 개발되고 관리되는 비임상데이터의 표준화된 규격을 말한다. SEND Dataset의 구성요소로는 Domain file, Define.XML, nSDRG(Nonclinical Study Data Reviwer’s Guide)가 있다.
KIT SEND 역사
-
2015
SAVANTE 구축 및
밸리데이션 1차 용어
mapping 작업 개시 -
2016
SAVANTE 시스템
오픈 밸리데이션 완료
1차 용어 mapping
완료 -
2017
해외 시험 최초 전환
2차 용어 mapping 완료 -
2018
국내 시험 최초 전환
시스템 업그레이드 -
2019
SEND 전담인력 배치
(시험책임자,
신뢰성보증담당자)
KIT SEND 프로그램
-
데이터 수집 프로그램
-
데이터 변환 프로그램
-
데이터 검증 프로그램
KIT SEND 실적
| 년도 | GLP | Non-GLP |
|---|---|---|
| 2017 | 1 | - |
| 2018 | 5 | 1 |
| 2019 | 9 | 5 |
| 2020 | 12 | 10 |
- SEND 관련 학회 발표 및 워크샵 개최
- 2018. 10. 25. 34차 한국비임상시험연구회 발표
- 2019. 05. 30. 'US FDA SEND 도입에 따른 국내 비임상시험기관의 대응 전략' WORKSHOP 주최
- 2019. 10. 25. 36차 한국비임상시험연구회 발표
- 2019. 11. 07. ‘19 CDISC KOREA SUMMIT 발표
- 2020. 05. 01. 식약처 SEND 관련 과제 선정
- 담당부서 첨단독성연구본부
- 담당자 장희영
- 연락처 042-610-8152