안전성평가연구소

Tumorigenicity

세포치료제는 생산을 위한 배양 및 전처리 등의 조작 과정이 있으며 특히 줄기세포치료제는 다분화능이라는 세포 자체의 특성으로 인하여 종양발생의 위험성이 존재하고 있어 이에 대한 평가가 필요하다.

세포치료제는 사람유래 세포이므로 실험동물과의 이종거부반응을 피하기 위해서 면역저하(immunocompromised), 면역결핍(immune-deficient), 또는 인간화된(humanized) 설치류 등을 사용하며, 조직병리 검사 및 통계학적 분석 등을 통하여 시험물질에 의한 종양여부를 판정한다.