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연구수행

Toward Public Health & Safe Society

약물 ・ 독성동태시험

Pharmacokinetics & Toxicokinetics

약물동태시험은 약효 용량에서, 독성동태시험은 독성용량에서 약물의 약물동태학적 특성을 연구함으로써, 약효 및 독성 발현 등 위해성평가의 객관적 자료를 제공하고 임상투여용량의 설정에 필요한 정보를 제공하는 시험이다. 약물동태분야는 의약, 화학물질, 농약 및 생명공학 제품의 개발단계에서 필요한 허가자료인 비임상시험 자료를 제공하고 있다.

안전성평가연구소는 GLP 기준에 적합한 시설, 전문 인력 및 운영 체계하에서 한국(KFDA), 미국(FDA), 일본(MHLW) 및 ICH의 Guideline에 따른 신뢰성 있는 시험을 수행하고 있다.

시험분야

독성동태시험 Toxicokinetics

  • 비임상시험에서, 시험물질의 체내노출을 평가하기 위하여 독성용량의 시험물질을 투여 후, 체내의 동태를 평가하는 시험
    • 일반독성시험(단회투여, 반복투여 독성시험), 발암성시험, 생식독성시험, 영장류독성시험과 같은 독성시험에서의 독성동태 연구

약물동태시험 Pharmacokinetics

  • 설치류, 비설치류 및 영장류를 이용하여 혈액, 조직, 뇨 및 변에 존재하는 약물의 농도를 분석하여 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 평가하고 예측하는 시험
    • 비글견, 영장류를 이용한 약물동태시험

분석법 개발 Method Development

  • 약물의 특성에 따라 크로마토그래픽법 또는 ligand-binding assay법을 선택하여 특정 Matrix에서 약물을 정량 할 수 있는 최적의 분석법을 개발
    • 생체시료 중 약물 및 대사체 분석법 개발 (Bioanalytical Method Development)
    • 조제물 중 약물의 분석법 개발 (Formulation Analysis Method Development)

분석법 밸리데이션 Method Validation

  • 개발된 약물의 분석법을 FDA guidance, EMEA guideline 또는 ICH guideline에 따라 밸리데이션을 실시
    • 생체시료 중 약물 및 대사체 분석법 밸리데이션 (Bioanalytical Method Validation)
    • 조제물 중 약물의 분석법 밸리데이션 (Formulation Analysis Method Validation)

생체시료분석 Bioanalysis

  • 독성동태/약물동태시험에서 혈중 및 조직에 존재하는 신약후보물질 또는 대사체 분석을 위하여, 분석기기를 활용하여 검증된 분석법을 이용하여 시료를 정량
    • 조제물 중 약물의 함량, 안정성, 균질성 시험 (Content, Stability and Homogeneity in Formulation)

조제물 분석 Formulation analysis

  • 독성시험에서 투여되는 조제물의 함량, 균질성, 안정성을 시험
  • Feasibility test
    • 의뢰자로부터 Valid한 분석법을 받는 경우 Feasibility test를 실행하여 제공 받은 분석법의 적용 여부를 확인하기 위해 수행하며, 이를 바탕으로 분석법 밸리데이션 진행 여부를 판단
    • 필요 시, 시험의뢰자와 논의하여 분석법 개발 가능

크로마토그래픽법 관련   담당부서 : 분석동태연구그룹  |  문의부서 : 산업지원팀  |  연락처 : 042-610-8169, 042-610-8080

Ligand-binding assay 관련   담당부서 : 바이오면역분석기술개발그룹  |  문의부서 : 산업지원팀  |  연락처 : 042-610-8169, 042-610-8080