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코로나19 백신 및 치료제 후보물질 안전성평가 신속지원 - 등록일, 조회, 상세내용, 첨부파일 정보 제공
제목 코로나19 백신 및 치료제 후보물질 안전성평가 신속지원
등록일 2020/04/16 조회 456

안전성평가연구소, ‘코로나19’ 치료제 및 백신 후보물질 안전성평가 신속 지원

“후보물질 오기만을 기다리는 중”

코로나19가 전 세계적으로 유행함에 따라 이에 대항할 수 있는 치료제 및 백신 개발의 중요성이 엄청나게 증가하고 있다. 국내 유일의 독성연구 분야 정부출연연구기관인 안전성평가연구소는 코로나19의 치료제 및 백신에 대한 안전성평가를 지원하기 위한 준비태세를 갖추고 있다.

치료제나 백신의 최종 허가를 위해서는 안전성 평가를 위한 비임상시험이 수행되어야 하고, 실험동물을 이용한 독성시험이 필수적으로 이루어져야 한다. 지난 4월14일 식품의약품안전처는 이례적으로 코로나19 치료제 개발 시 고려사항을 발표하면서 허가심사를 위한 효능시험과 독성평가시험에 대한 가이드라인을 발표하였다.

코로나19 치료제의 독성평가는 공인된 독성연구 시설에서 수행되는 것이 필수적이며 특히, 치료제나 백신의 유형에 따라 독성시험에 원숭이를 활용하여야 하는 경우가 발생할 수 있다. 안전성평가연구소는 국내에서 유일하게 원숭이 독성시험에 대한 국제적 수준의 비임상시험인증(GLP)을 보유하고 있으며, 국내 식약처, 농진청, 환경부 등의 적격 인증 뿐 아니라 OECD, 美 FDA 등으로부터 적격 인증을 받는 등 다양한 규제 대응 경험도 보유하고 있다.

송창우 안전성평가연구소장은 “항체치료제나 백신 같은 바이오의약품의 경우 특정 면역반응이 심각한 부작용을 유발할 수 있기 때문에 면역체계가 사람과 유사한 원숭이를 활용하여 안전성을 확인하여야 이후 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 사고를 최소화할 수 있다.”라며 이를 설명하였다.

아울러 연구소는 CEVI 융합연구단 참여기관으로 현재 개발 중인 치료제 및 백신의 후보물질에 대한 독성시험도 준비 중이다.

송창우 소장은 “국가적 재난상황인 만큼 연구소는 이번 코로나19에 대한 치료제 및 백신 개발에 모든 역량을 집중할 생각이며, 기업이든 연구소든 후보물질만 가져오면 만사를 제쳐두고 독성시험에 집중하겠다.”고 밝혔다.

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