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FAQ

자주하시는 질문과 답변입니다.

자주하시는 질문들을 정리해 놓았습니다. FAQ를 통해 궁금증을 해결하세요.

  • Q 건강기능식품 관련 안전성 시험에 관해 문의 하고자 합니다.

    A 건강기능식품 중 개별인정형의 경우 안전성을 인정받기 위해서는 다음과 같은 독성시험을 실시하여야 합니다.

    개별인정형 건강기능식품 관련 안전성 자료

    1) 기본독성시험

    - 단회투여독성시험(설치류, 비설치류)
    - 3개월이상 반복투여독성(설치류)
    - 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험)


    2) 추가독성시험

    - 생식독성시험
    - 면역독성시험
    - 항원성 시험
    - 발암성 시험 등


    3) 기본 독성시험 결과, 또는 원료등의 사용목적, 기능성, 구조 등에 따라 추가
    독성시험을 실시합니다.

    *시험항목은 시험물질에 따라 달라질 수 있습니다.

  • Q 기능성 화장품 관련 안전성 시험에 관해 문의 하고자 합니다.

    A 기능성 화장품은 화장품법 시행규칙 제6조에 의거 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는
    자료를 제출하여야 합니다.


    안전성에 관한 자료
    - 단회투여독성시험
    - 피부1차자극시험
    - 안점막 자극 또는 기타점막자극시험
    - 피부감작성시험
    - 광독성 및 광감작성시험(흡광도 측정시 자외부(280~420nm)에서 흡수가 없을 경
    우 면제)


    유효성 또는 기능을 입증하는 자료
    - 효력시험
    - 사람에 적용시 효능•효과 기능을 입증할 수 있는 자료


    제출 자료의 요건
    - 의약품안전성시험관리기준(GLP)에 의한 시험자료

  • Q 농약 관련 안전성 시험에 관해 문의 하고자 합니다.

    A 농약 독성시험 기준과 방법은(농진청고시 제2000-1호)에 따라 시험합니다.


    안전성에 관한 자료
    - 급성독성시험, 아급성독성시험
    - 급성피부자극성 및 부식성시험
    - 급성안자극성 및 부식성시험
    - 피부감작성시험
    - 만성독성시험, 유전독성시험
    - 생식 및 차세대 영향시험
    - 최기형성시험

  • Q 최종보고서는 어떻게 주시나요?

    A 최종보고서는 보통 최종보고서(안)를 먼저 송부해 드리고 보고서 내용에 대해
    의뢰자와 협의 후에 제본된 최종보고서를 2부 드립니다. 최종보고서 추가나
    영문보고서 작성도 가능하며 이 경우 비용은 별도로 청구 됩니다.

  • Q 시험기간은 얼마나 되나요?

    A 시험항목과 시험내용에 따라 달라집니다

  • Q 시험에 필요한 물질 필요량은 얼마나 되나요?

    A 시험물질 필요량은 시험항목과 시험내용에 따라 달라집니다.
    자세한 내용은 상담 시 요청하시면 알려드리겠습니다.

  • Q 시험물질 성적서는 반드시 제출해야 하나요?

    A 시험물질 성적서는 GLP시험을 위해 필수적인 제출 자료입니다.
    제출된 시험성적서와 시험물질과 관련물질의 특성 및 관련 정보 기록지에 기록된 내용이
    동일해야 합니다.안정성 자료(없을 경우 안정성 시험도 수행 가능)도 같이 제출하여 주십시오

  • Q 화학물질 관련 안전성 시험에 관해 문의 하고자 합니다.

    A  화학물질 관련 유해성 시험은 화학물질의 유해성심사등에 관한규정(국립환경연구원고시제1999-39호)에 의한다.

    화학물질 관련 안전성 시험에 관한 항목

    급성독성시험, 아급성독성시험, 만성독성시험
    급성 피부자극성 및 부식성 시험, 급성 안자극성 및 부식성시험
    만성독성시험, 유전독성시험, 생식능 및 차세대 영향시험
    최기형성시험, 특수독성시험, 미생물독성시험
    피부감작성 시험, 최기형성시험, 발암성시험

  • Q 약리 관련 시험 항목에 관해 문의 하고자 합니다.

    A 제공 서비스 항목
    1.안전성약리시험
     
    · Core battery Studies

      > Modified Irwin test   
      > Functional Observational Battery(FOB)
      > hERG assay  
      > Telemetry(Dog, Non-human Primate)  
      > Respiratory system

     · Follow-up and Supplemental Studies

      > 위액분비시험
      > 경련시험 > 진통시험  
      > 수면시간 연장시험   
      > 배뇨기능시험  
      > APD assay   
      > Other Ion channels (Nav1.5, Kv7.1, Kir2.1) 
    2. 약효약리시험
    · 골다공증
    · 비만
    · 관절염
    · 천식
    · 위장관계 

  • Q 약리 관련 시험 항목에 관해 문의 하고자 합니다.

    A

    제공 서비스 항목
    1.안전성약리시험
     
    · Core battery Studies
     
     > Modified Irwin test   
     > Functional Observational Battery(FOB)  
    > hERG assay   
    > Telemetry(Dog, Non-human Primate)   
     > Respiratory system
     
    · Follow-up and Supplemental Studies   
    > 위액분비시험   
     > 경련시험   
     > 진통시험   
    > 수면시간 연장시험   
     > 배뇨기능시험   
    > APD assay   
     > Other Ion channels (Nav1.5, Kv7.1, Kir2.1) 
     
    2. 약효약리시험
     
    · 골다공증 
    · 비만 
    · 관절염 
    · 천식 
    · 위장관계 
     
     
     

  • Q 건강기능식품 관련 안전성 시험에 관해 문의 하고자 합니다.

    A 건강기능식품 중 개별인정형의 경우 안전성을 인정받기 위해서는 다음과 같은 독성시험을 실시하여야 합니다.

    개별인정형 건강기능식품 관련 안전성 자료

    1) 기본독성시험

    - 단회투여독성시험(설치류, 비설치류)
    - 3개월이상 반복투여독성(설치류)
    - 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험)


    2) 추가독성시험

    - 생식독성시험
    - 면역독성시험
    - 항원성 시험
    - 발암성 시험 등


    3) 기본 독성시험 결과, 또는 원료등의 사용목적, 기능성, 구조 등에 따라 추가
    독성시험을 실시합니다.

    *시험항목은 시험물질에 따라 달라질 수 있습니다.

  • Q 기능성 화장품 관련 안전성 시험에 관해 문의 하고자 합니다.

    A 기능성 화장품은 화장품법 시행규칙 제6조에 의거 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는
    자료를 제출하여야 합니다.


    안전성에 관한 자료
    - 단회투여독성시험
    - 피부1차자극시험
    - 안점막 자극 또는 기타점막자극시험
    - 피부감작성시험
    - 광독성 및 광감작성시험(흡광도 측정시 자외부(280~420nm)에서 흡수가 없을 경
    우 면제)


    유효성 또는 기능을 입증하는 자료
    - 효력시험
    - 사람에 적용시 효능•효과 기능을 입증할 수 있는 자료


    제출 자료의 요건
    - 의약품안전성시험관리기준(GLP)에 의한 시험자료

  • Q 농약 관련 안전성 시험에 관해 문의 하고자 합니다.

    A 농약 독성시험 기준과 방법은(농진청고시 제2000-1호)에 따라 시험합니다.


    안전성에 관한 자료
    - 급성독성시험, 아급성독성시험
    - 급성피부자극성 및 부식성시험
    - 급성안자극성 및 부식성시험
    - 피부감작성시험
    - 만성독성시험, 유전독성시험
    - 생식 및 차세대 영향시험
    - 최기형성시험

  • Q 최종보고서는 어떻게 주시나요?

    A 최종보고서는 보통 최종보고서(안)를 먼저 송부해 드리고 보고서 내용에 대해
    의뢰자와 협의 후에 제본된 최종보고서를 2부 드립니다. 최종보고서 추가나
    영문보고서 작성도 가능하며 이 경우 비용은 별도로 청구 됩니다.

  • Q 시험기간은 얼마나 되나요?

    A 시험항목과 시험내용에 따라 달라집니다

  • Q 시험에 필요한 물질 필요량은 얼마나 되나요?

    A 시험물질 필요량은 시험항목과 시험내용에 따라 달라집니다.
    자세한 내용은 상담 시 요청하시면 알려드리겠습니다.

  • Q 시험물질 성적서는 반드시 제출해야 하나요?

    A 시험물질 성적서는 GLP시험을 위해 필수적인 제출 자료입니다.
    제출된 시험성적서와 시험물질과 관련물질의 특성 및 관련 정보 기록지에 기록된 내용이
    동일해야 합니다.안정성 자료(없을 경우 안정성 시험도 수행 가능)도 같이 제출하여 주십시오

  • Q 화학물질 관련 안전성 시험에 관해 문의 하고자 합니다.

    A  화학물질 관련 유해성 시험은 화학물질의 유해성심사등에 관한규정(국립환경연구원고시제1999-39호)에 의한다.

    화학물질 관련 안전성 시험에 관한 항목

    급성독성시험, 아급성독성시험, 만성독성시험
    급성 피부자극성 및 부식성 시험, 급성 안자극성 및 부식성시험
    만성독성시험, 유전독성시험, 생식능 및 차세대 영향시험
    최기형성시험, 특수독성시험, 미생물독성시험
    피부감작성 시험, 최기형성시험, 발암성시험

  • Q 비밀유지 관련 부문에 대해 문의 하고자 합니다.

    A A.저희 연구소는 기본적으로 시험 의뢰자께서 제공하는 일체의 정보에 대해 비밀을 유지하고 있습니다.
    필요하실 경우 비밀유지계약서의 체결 등을 통해 시험의뢰 내용에 대한 비밀유지를 보장 받으실 수 있습니다.

  • Q 시험의뢰 방법을 문의 하고자 합니다.

    A ☞ 전화 의뢰시
    마케팅부서로 전화를 하시면 담당자가 의뢰자가 요구하는 독성시험에 대한 문의 사항에 대해 자세히 알려 드리고 있으며, 의뢰자께서는 상담 문의 전에 의뢰자 기본정보, 독성시험의 목적(제조허가용, 임상시험용, 자체연구용, 논문제출용, 기타), 물질의 기본정보(시험물질
    성분, 물질의 기원 등), 적응증, 시험포인트, 임상적용정보(임상적용예정경로, 임상사용예정
    기간,임상적용 예정용량)등의 자료를 준비해서 상담 의뢰를 하여 주시면, 의뢰 하고자 하는사항에 대한 정확한 정보를 제공 받을 수 있습니다.


    ☞ 방문 의뢰시
    사전에 전화 연락을 부탁드리며, 당사 홈페이지에서 시험의뢰서 양식을 다운받아 시험의뢰에 대한 기본적인 사항을 작성하여 방문 하시면, 당사의 우수한 연구진과 효율적인 상담을 받으실 수 있습니다.


    ☞ E-mail 및 온라인 의뢰시
    E-mail 주소 또는 홈페이지 온라인 상담으로 의뢰자 및 의뢰물질에 대한 기본정보를 작성하여 보내주시면 상담 직원이 확인후 신속한 답변을 드리고 있습니다.

  • Q 시험의뢰 방법을 문의 하고자 합니다.

    A ☞ 전화 의뢰시
    마케팅부서로 전화를 하시면 담당자가 의뢰자가 요구하는 독성시험에 대한 문의 사항에 대해 자세히 알려 드리고 있으며, 의뢰자께서는 상담 문의 전에 의뢰자 기본정보, 독성시험의 목적(제조허가용, 임상시험용, 자체연구용, 논문제출용, 기타), 물질의 기본정보(시험물질
    성분, 물질의 기원 등), 적응증, 시험포인트, 임상적용정보(임상적용예정경로, 임상사용예정
    기간,임상적용 예정용량)등의 자료를 준비해서 상담 의뢰를 하여 주시면, 의뢰 하고자 하는사항에 대한 정확한 정보를 제공 받을 수 있습니다.


    ☞ 방문 의뢰시
    사전에 전화 연락을 부탁드리며, 당사 홈페이지에서 시험의뢰서 양식을 다운받아 시험의뢰에 대한 기본적인 사항을 작성하여 방문 하시면, 당사의 우수한 연구진과 효율적인 상담을 받으실 수 있습니다.


    ☞ E-mail 및 온라인 의뢰시
    E-mail 주소 또는 홈페이지 온라인 상담으로 의뢰자 및 의뢰물질에 대한 기본정보를 작성하여 보내주시면 상담 직원이 확인후 신속한 답변을 드리고 있습니다.

  • Q 비밀유지 관련 부문에 대해 문의 하고자 합니다.

    A A.저희 연구소는 기본적으로 시험 의뢰자께서 제공하는 일체의 정보에 대해 비밀을 유지하고 있습니다.
    필요하실 경우 비밀유지계약서의 체결 등을 통해 시험의뢰 내용에 대한 비밀유지를 보장 받으실 수 있습니다.