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약리시험

약리시험

Pharmacology

약리시험분야는 의약 및 생명공학 제품 개발 시 필수허가 자료인 비임상 자료를 제공한다. 즉, 생체 내 기능시험
(중추신경계, 심장순환계, 호흡계, 자율신경계 및 장기영향시험)과 다양한 질환에 대한 약효 평가를 수행하고 있다.
안전성평가연구소의 약리시험연구는 1990년에 시작하여 현재까지 산업계, 연구소, 학계 등에서 의뢰한 의약 및
화학물질의 약리평가를 약 500여 건 수행하였다.

이러한 평가들은 ICH(International Conference on Harmonization), EU(EMEA), 미국(FDA), 일본(MHLW), 한국(KFDA)의
Guideline을 준수하여 수행되고 있으며, 안전성평가연구소는 KGLP, OECD, GLP, FDA GLP 및 기준에 맞춰 시설과
전문 인력의 운영체계를 확보하고 있다.

시험분야

Safety Pharmacology

안전성약리 시험은 임상시험 이전에 약물의 잠재적인 중요한 부작용과 관련된 정보를 예측하게 하며, 신체의 주요한
생리적 시스템 (중추신경계, 심혈관계, 호흡계)에서 발생 가능한 부작용에 대한 정보를 제공한다.
GLP(Good Laboratory Practice, 우수실험실관리기준) 에 적합한 시스템으로 국제적 Guideline인 ICH S7A 및
S7B에 따라 시험디자인을 설계하며, 10년 이상의 국내외 의약 및 화학물질의 안전성약리평가 수행을 통한 풍부한
경험과 기술력을 확보하고 있다.
Core Battery 시험 위주로 진행하며 시험결과에 따라 추가적인 Supplemental 시험들에 대한 전문적인 조언을 통해
신약개발의 안전성약리 평가에 대한 원스톱(One-stop) 서비스를 제공한다.

Efficacy Pharmacology

해당 질환을 유발하거나 질환 모델 동물을 활용하여 신약의 약물 약효를 평가하기 위한 다양한 시험을 수행한다.
신약개발에 필요한 정보를 제공하기 위해 골다공증, 비만, 관절염, 천식, 위장관 관련 실험 등 다양한 종류의 질환에
적합한 약효검증 서비스를 제공한다.

제공 서비스 항목

안전성약리 시험

  • Core battery Studies
    • Modified Irwin test
    • Functional Observational Battery(FOB)
    • hERG assay
    • Telemetry(Dog, Non-human Primate)
    • Respiratory system
  • Follow-up and Supplemental Studies
    • 위액분비시험
    • 경련시험
    • 진통시험
    • 수면시간 연장시험
    • 배뇨기능시험
    • APD assay
    • Other Ion channels(Nav1.5, Kv7.1, Kir2.1)

약효약리 시험

  • 골다공증
  • 비만
  • 관절염
  • 천식
  • 위장관계
  • 허혈성 심장질환모델