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Home 기업지원 시험안내 약물·독성동태시험

약물·독성동태시험

약물 · 독성동태시험

Pharmacokinetics & Toxicokinetics

약물동태시험은 약효 용량에서, 독성동태시험은 독성용량에서 약물의 약물동태학적 특성을 연구함으로써, 약효 및
독성 발현 등 위해성평가의 객관적 자료를 제공하고 임상투여용량의 설정에 필요한 정보를 제공하는 시험이다.

약물동태분야는 의약, 화학물질, 농약 및 생명공학 제품의 개발단계에서 필요한 허가자료인 비임상시험 자료를
제공하고 있다. 안전성평가연구소는 GLP 기준에 적합한 시설, 전문 인력 및 운영 체계하에서 한국(KFDA), 미국(FDA),
일본(MHLW) 및 ICH의 Guideline에 따른 신뢰성 있는 시험을 수행하고 있다.

제공 서비스 항목

독성동태시험 (Toxicokinetics) : 독성시험에서의 독성동태 연구

  • 일반독성시험 (단회투여, 반복투여 독성시험)에서의 독성동태시험
  • 발암성시험에서의 독성동태시험
  • 생식독성시험에서의 독성동태시험
  • 영장류독성시험에서의 독성동태시험

약물동태시험 (Pharmacokinetics) : 약물동태 연구

  • 비글견, 영장류를 이용한 약물동태 (Pharmacokinetics) 시험

분석법 개발 (Method Development)

  • 약물의 특성에 따라 크로마토그래픽법 또는 ligand-binding assay법을 선택하여 특정 Matrix에서 약물을 정량
    할 수 있는 최적의 분석법을 개발한다.
  • 생체시료 중의 약물 및 대사체 분석법 개발 (Bioanalytical Method Development)
  • 조제물 중 약물의 분석법 개발 (Formulation Analysis Method Development)

Feasibility test

  • 의뢰자로부터 Valid한 분석법을 받는 경우 Feasibility test를 실행하여 해당 분석법의 밸리데이션
    진행여부를 판단하여 분석을 수행한다.
  • 만일 Feasibility test에 성공하지 못한 경우 의뢰자와 상의하여 분석법을 개발한다.

분석법 밸리데이션 (Method Validation)

  • 개발된 약물의 분석법을 FDA guidance, EMEA guideline 또는 ICH guideline에 따라 밸리데이션을 실시한다.
  • 생체시료중의 약물 및 대사체 분석법 밸리데이션 (Bioanalytical Method Validation)
  • 조제물 중 약물의 분석법 밸리데이션 (Formulation Analysis Method Validation)

시료 분석 (Sample Analysis)

  • 밸리데이션으로 검증된 분석법을 이용하여 독성시험에서의 생체시료나 조제물 중의 약물을 정량한다.
  • 생체시료 중 약물 및 대사체의 정량 (Content Determination in Biological Matrix)
  • 조제물 중 약물의 함량, 안정성, 균질성 시험 (Content, Stability and Homogeneity in Formulation)