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연구수행

Toward Public Health & Safe Society

면역독성시험

Immunotoxicology

면역독성학이란 인간이 외부물질에 노출되었을 때 발생하는 면역계의 이상 증상들과 그 기전을 연구하는 학문이며, 면역독성시험이란 의약, 농약, 일반 화학물질 및 환경 오염물질에 의한 면역계 이상 증상 유발 여부를 조사하는 시험으로 면역기능저하, 면역 기능의 이상증진, 면역 원성, 항원성, 과민성 및 자가면역 등의 항목에 해당한다.

안전성평가연구소의 면역독성분야는 1994년 문을 열어 독성시험기관 가운데에서는 국내에서 그 역사가 가장 긴 실험실 중 하나이다. 면역독성시험 항목 중 가장 중요한 항목인 Flow Cytometry 수행을 위해 2009년 도입한 FACS Calibur를 비롯하여 최신 장비들로 면역기능 및 독성시험을 수행하고 있으며 또한 면역독성 기전연구 등의 기초연구를 수행하고 있다.

유럽 EMEA의 2000년 의약품 독성시험 Guideline에서 새로 개발되는 의약품 후보물질 중 잠재적 면역독성이 관찰되는 후보물질에 대해서는 면역독성시험을 수행하도록 규정하고 있으며 미국 FDA는 2002년 10월 발표한 Guideline에서 면역독성시험의 수행조건 및 항목에 대하여 구체적으로 규정하고 있다. 또한 FDA(2009년) 및 EMEA(2007년)에서 단백질 의약품의 비임상 및 임상 시험 시 면역원성 확인과 관련한 Guideline을 발표하였으며, 2012년 FDA에서 발표한 동등생물의약품(Biosimilar) 관련 Guideline에서도 동등성 시험시 면역원성 시험의 수행 및 해석에 관한 내용을 규정하고 있다.

시험분야

효소면역측정법(ELISA)을 이용한 생체지표 분석 Bionalysis using ELISA

  • 생체시료 내 생체지표 또는 바이오의약품을 정량하기 위한 분석법을 개발하고 생체시료 분석법 개발, 밸리데이션 및 생체시료 분석 (bioanalytical method development, validation and sample analysis)을 수행한다. 개발된 분석법이 적합한지 검증 시에 FDA guidance, EMA guideline 에 따르며 검증이 완료된 분석법을 이용하여 TK, PK 시험 및 임상시험에서의 생체시료 내 바이오의약품 및 생체지표를 정량한다.

면역원성 확인시험(항체측정시험, 항체중화능시험) Immunogenicity Tests (Anti-Drug Antibody Assay and Neutralizing Antibody Assay)

  • 면역원성은 의약품개발 과정에서 안전성 문제를 야기시킬 수 있기 때문에 고려해야 하는 중요한 평가항목이다. 약물이 체내에 투여되었을 때 항약물항체(Anti-drug antibody)가 실제로 생성되는지, 그 양은 얼마나 되는지, 또한 중화항체(Neutralizing antibody)를 가지는지를 측정한다.

유세포 분석기(Flow cytometry)를 이용한 면역표현형검사 Immunophenotyping Tests using Flow Cytometry

  • 현재까지의 모든 면역독성시험 가이드라인은 혈액세포 또는 비장세포 안의 B - 세포, T - 세포 및 대식세포 등의 비율을 측정하여 어떠한 변화가 관찰되는지를 중요한 항목으로 다루고 있다. 이를 위해 림프구 세포를 종류별로 구분하기 위해서 형광염색법을 이용하는 Flow Cytometry를 수행한다.

NK cell(자연살해세포) 활성시험 NK cell Tests

  • NK cell은 평소에 체내를 순환하면서 바이러스에 감염된 세포나 종양세포들을 제거하는 감시기능을 하는 세포로 T - 세포, B - 세포와 함께 림프구 세포를 구성한다. NK cell 기능시험은 약물을 투여한 동물에서 얻은 비장 세포나 혈액세포들과 YAC-1 세포와 같은 암세포를 섞어 주었을 때 이들 암세포를 제거하는 활성을 측정하여 약물이 NK cell 활성에 미치는 영향을 측정하는 항목이다.

기타 면역독성시험 Other Services

  • Mitogen에 의한 lymphoproliferation, 혼합백혈구 반응시험, Cytokine 분석시험 수행
    • 이 외에도 다양한 면역세포 증식반응 (Con A- , LPS-Stimulated Proliferation, Mixed Leukocyte Response)과 자가면역반응, 식품이나 한약 등의 면역증강기능시험 등을 수행하고 있다.

Bioanalysis 관련   담당부서 : 바이오면역분석기술개발그룹  |  문의부서 : 산업지원팀  |  연락처 : 042-610-8169, 042-610-8080

ADA 관련   담당부서 : 바이오면역분석기술개발그룹  |  문의부서 : 산업지원팀  |  연락처 : 042-610-8169, 042-610-8080