안전성평가연구원

반려동물 의약품 개발 위해 전문가 한 곳에 모였다. - 6월 22일(수), ‘첨단기술 기반 반려동물 신약개발 플랫품 구축’심포지엄 개최 - - 반려동물 의약품 개발 통한‘One Health’연구 본격화 기대 - □ 안전성평가연구소(KIT)는‘첨단기술 기반의 반려동물 신약개발 플랫폼 구축을 위한 심포지엄’을 6월 22일(수) 11시부터 전북 소노벨 변산에서 개최한다.□ 이번 심포지엄을 개최하는 KIT 반려동물신약개발사업단(단장 한수철)은 동물의약품 소재 발굴과 효능 평가를 통해 소재화한 약물을 대상으로 비임상연구(GLP)와 임상연구(GCP)의 검증을 통해 실용화(GMP)하는 플랫폼을 구축하는 융합 연구를 수행하고 있다. □ 이번 행사는 반려동물신약개발사업단(CAND)*의 역할과 기능을 알리고, 동물의약품 개발을 위한 플랫폼 구축을 위한 각 분야 전문가와 함께 실용화 방안을 논의하고자 마련하였다. * Center for Companion Animal New drug Development(CAND) □ 이를 위해 국가과학기술연구회 융합본부를 비롯해 한국생명공학연구원 전북분원, 한국원자력연구원 첨단방사선연구소, 한국핵융합에너지연구원 플라즈마기술연구센터, 한국한의학연구원의 출연(연)과 학계, 산업체 등 다양한 유관기관에서 참석한다. □ 특히 이번 심포지엄에서 ▲반려동물용 의약품 등록을 위한 안전성과 유효성에 대한 심사 가이드라인 ▲반려동물 의약품 개발 및 허가 프로세스 ▲반려동물 의약품 의약 소재 제제화 연구 등을 공유함으로써 반려동물 의약품 실용화를 위한 시스템 구축에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. □ 최근 국내 반려동물 보유 가구의 꾸준한 증가와 함께 코로나19 이후 인수공통감염병*에 대한 선제적 대응을 위해 반려동물용 의약품 개발이 주목받고 있으며, 관련 산업 및 시장이 확대될 것으로 전망되고 있다. * 인수공통감염병 : 사람과 동물 사이에서 상호 전파되는 병원체에 의한 전염성 질병으로, 특히 동물이 사람에 옮기는 감염병을 지칭한다. □ 향후 반려동물신약개발사업단은‘반려동물 신약개발 전용 플랫폼’구축을 통해 후보 소재를 지속적으로 발굴하고 실용화함으로써, 지자체에 선순환 연구생태계를 제시하고 지역특화산업으로 육성하여 출연연 지역조직으로서의 역할을 수행해 나갈 계획이다. □ KIT 정은주 소장은“이번 심포지엄은 사람과 동물, 환경 모두를 위한 One Health 연구의 중요한 정보 공유 자리가 될 것이며, 반려동물 의약품 개발 위한 협력 네트워크를 구축하는데 기여할 것으로 기대된다.”라고 밝혔다. □ 한편, KIT는 동물의약품 비임상 시험기관으로 지정받은 바 있으며, 안전성·유효성 시험을 바탕으로 반려동물용 항노화·면역개선·감염병 대응을 위한 의약품 개발에 힘쓰고 있다.

약물대사 기능이 크게 개선된 간 오가노이드로 의약품 안전성 확보한다. - 의약품의 간독성 평가를 위한 동물대체 시험 모델로 활용 - - 사람의 간세포 대체 모델로 간독성 유발 의약품에 대한 독성작용 검증 -   □ 안전성평가연구소(KIT)는 충남대학교 김상겸 교수 연구팀과 함께 인간 전분화능 줄기세포로부터 약물대사 기능이 크게 개선된‘간 독성평가용 오가노이드 모델’을 개발하였다고 밝혔다. □ 간(liver)은 해독작용을 포함하여 생체 내‧외부 물질의 대사에서 주요 역할을 담당하며 약물에 의한 독성이 가장 빈번하게 발생함으로 신약개발 과정에서 후보약물의 안전성 평가에 가장 중요한 장기이다. □ 간독성은 투약된 약물이 간에서 대사되는 과정에서 간 기능이 손상을 입는 것으로 현재는 의약품 개발을 위해 실험동물을 이용하여 평가하고 있으나, 사람과 실험동물 간 약물대사 차이로 실험동물 결과를 사람에게 동일하게 적용하는데 한계가 있다. □ 또한 사람의 암세포주, 줄기세포 유래 간세포는 의약품 독성 유발과 관련한 약물대사 기능이 매우 낮아 신뢰성 있는 간독성 평가 결과를 도출하는데 어려움이 있다. □ 오가노이드 모델이 생체 내 장기와 유사한 특성을 가져 독성평가 모델의 대안으로 제시되고 있으나, 인간 장기의 모든 생리학적 기능을 시험관 내에서 재현하기에는 부족한 실정이다. ○ 이를 극복하기 위해 사람의 간세포와 유사한 독성 작용을 검증할 수 있는 간 독성평가 모델로 오가노이드의 기능을 개선하였으며, 안전성을 확보한 의약품 개발에 활용 가능성이 높을 것으로 기대되고 있다. □ 새롭게 개발한 오가노이드는 인간 전분화능 줄기세포에서 증식 및 계대배양이 가능한‘간 내배엽 오가노이드’를 제작하고, 이를 다시‘간 오가노이드’로 분화를 유도하는 2단계 분화기술이다. ○ 각 단계별로 배양액에 포함되는 핵심 성장인자를 최적화한 뒤, 약물의 대사작용에 핵심 역할을 수행하는 CYP450(Cytochrome P450) 효소의 기능을 대폭 증진시켰다. ○ 또한 CYP450 효소의 구성요소지만 세포배양에서 공급이 제한되는 철 이온을 오가노이드 배양액에 첨가함으로써 CYP450 효소의 기능을 향상시켰다. □ 이렇게 개발된 오가노이드 모델은 간독성 약물과 임상 의약품을 대상으로 한 약물평가에서 사람의 간조직에서 직접 분리한 세포와 유사한 독성반응 및 약물대사 과정을 재현하는 것을 확인하였다. □ 해당 간 오가노이드 배양 기술은 기존에 비해 제작 및 배양 방법이 간단하며, 장기간 배양, 대량증식 그리고 동결 및 해동이 가능하다는 장점이 있다.  ○ 또한 해당 기술을 이용하여 간 유전질환 중 하나인, 윌슨병(Wilson's disease)을 오가노이드 모델로 재현함으로써 독성평가 뿐 만 아니라 약물 탐색을 위한 질병모델링 기술로 활용될 수 있음을 확인하였다. □ 해당 연구로 개발된 간 오가노이드 모델은 기존 간독성 평가에 활용된 간암세포주나 줄기세포 유래 간세포 모델에 비해 약물대사 기능이 크게 개선됨은 물론, 사람의 간과 유사한 약물대사 및 부작용을 재현함으로써 동물대체시험법으로의 활용 가능성을 제시했다는 점에서 의의가 있다. □ KIT 예측독성연구본부 박한진 본부장은“신약의 안전성을 확보하는데 해당 기술이 유용하게 활용되어 신약 개발의 효율성을 높이는데 기여할 것으로 보인다.”라고 말했다. □ 이번 연구를 위해 KIT는 간 오가노이드 제작 기술을 개발하였으며, 충남대학교 김상겸 교수 연구팀은 간 오가노이드 약물대사의 기능성 검증과 임상의약품에 대한 약물대사 특성 등을 분석하였다. ○ 향후 연구팀은 간 오가노이드 모델 개발 기술을 토대로 오가노이드 제작 및 배양 기술을 표준화하여 이를 토대로 상용화를 진행해 나갈 계획이다. □ 한편, 해당 연구는 KIT 주요사업‘독성평가용 차세대 오가노이드 개발’과제와 과기부 바이오의료기술개발사업 등의 연구 결과이며, 국제학술지‘Biomaterials’에 2022년 5월에 게재되었다. ※ 논문명 : Development of human pluripotent stem cell-derived hepatic organoids as an alternative model for drug safety assessment - 제 1저자 : 김혜민(안전성평가연구소), 임일균(안전성평가연구소) - 교신저자 : 김상겸(충남대학교), 박한진(안전성평가연구소)  

  KIT-국립축산과학원, 동물과 사람의 질병 극복 위한 연구 위해 서로 손잡는다. - 6월 3일(금), 안전성평가연구소-국립축산과학원 업무 협약 체결 - □ 안전성평가연구소(KIT)는 농촌진흥청 국립축산과학원과 6월 3일(금), KIT 대전본소에서 기술제휴 및 공동연구를 위한 업무 협약을 체결한다고 밝혔다.□ 이번 협약으로 안전성평가연구소와 국립축산과학원은 안전한 축산물 개발은 물론, 동물과 사람의 질병을 극복하기 위한 연구 모델 개발을 위한 연구협력 체계를 구축하고 연구활동을 적극적으로 수행해나갈 계획이다.□ 이를 위해 양 기관은 연구관련 시설, 장비, 기술 및 자원을 공동으로 활용하고 연구인력과 학술정보 등의 교류를 강화하기로 하였다. □ KIT는 독성연구 분야의 선도 연구기관으로 사람과 환경을 위한 독성연구와 동물 모델을 통한 사람의 질병 극복 및 진단기술 개발을 연구하고 있다.□ 국립축산과학원은 축산과 관련된 기술을 개발‧보급하는 국립연구기관으로 탄소중립, 안전한 축산물 개발, 깨끗한 축산환경 조성, 반려동물, 동물복지 등 연구를 수행하고 있다.□ KIT 정은주 소장은 “안전성평가연구소의 비임상 기술 및 인프라와 국립축산과학원의 안전한 축산물 개발 및 형질전환 기술은 다양한 질환 모델 개발을 통한 국민 보건·복지 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.” 라고 말했다.□ 농촌진흥청 국립축산과학원 박범영 원장은 “이번 협약을 계기로 두 기관이 가지고 있는 장점을 잘 융합해서 국민의 건강에 도움을 주는 축산물 개발과 축산업 발전에 이바지 하겠다.” 라고 말했다.

안전성평가연구소, 설립 20주년 기념식 개최 - 새로운 20년을 위한 KIT 비전 2042 선포 - - 반려동물신약개발사업단 현판식 및 감염병 대응 연구실(ABSL-3) 개관식 개최 - □ 안전성평가연구소(KIT)는 설립 20주년을 맞이하여 4월 29일(금), 정읍 첨단과학산업단지에 위치한 전북분소에서 기념식을 개최했다. □ 이번 행사는 코로나19 확산 방지와 대전본소 및 경남분소의 소원들을 위해 KIT 공식 유튜브 채널을 통해 실시간 중계하였다. □ 기념식 행사에서 새로운 20년을 위한‘KIT 비전 2042’를 통해“인간”,“환경”,“신뢰”를 핵심 가치로 삼고 새로운 미션으로“세상의 안전을 지키는 KIT”, 새로운 비전으로“국민건강과 안전사회 실현을 위한 SAFE Vision 2042”를 선포하였다. ○ 이를 달성하기 위한 4대 전략으로 ▲“Toxicity Study”로 국민생활 밀착형 생활환경 화학물질 독성연구 ▲“Risk Assessment”로 미래환경변화 대응형 유해 물질 위해성 평가 ▲“Solution Find”로 독성안전성 관련 사회문제 해결 ▲“Technology Evolution”으로 신뢰할 수 있는 독성예측평가기술 개발을 제시하였다. □ 기념식 2부 행사에서는‘반려동물신약개발사업단’현판식과‘감염병 대응 연구실(ABSL-3)’개관식이 함께 진행되었다. ○ 반려동물신약개발사업단(CAND : Center for companion animal new drug development)은 NST 사업을 통해 출범한 융합연구단으로 출연(연), 학계, 산업체가 함께 참여하여 반려동물 의약품 개발과 실용화 플랫폼 구축을 본격적으로 운영해 나갈 예정이다. ○ 또한 감염병 대응 연구실(ABSL-3)은 코로나19 등 고감염성 전염병의 백신·치료제 개발을 위한 국제적 기준의 SARS-CoV2/고병원성 Avian Influenza 독성 연구와 약독화 백신에 대한 안전성을 확보하는 연구를 수행할 계획이다. □ 이날 과기부 용홍택 차관은 영상축전을 통해“코로나19 대응을 위한 치료제·백신·방역용품의 독성 평가를 위해 수고해주심에 감사 드린다.”며 독성 연구 분야의 사회적 공공성 강화 뿐만 아니라 독성평가 원천기술 개발로 세계적인 연구기관으로 성장해 해주시기를 당부드린다.”는 말을 전했다. □ 한편, 설립기념일 포상으로‘KIT 업적대상’은 첨단독성연구본부(본부장 김용범)가 수상하였으며, 올해의 KIT인상’은 예측독성 연구본부 오정화 책임연구원이 수상하였다. ○ 첨단독성연구본부는 코로나19 확산에 따른 국가적 위기 대응 및 극복을 위한 치료제·백신 후보물질의 안전성 평가를 지원하여 총 12개 후보 물질 중 8개의 후보물질이 임상 진입이라는 쾌거를 이뤘다. ○ 또한 예측독성연구본부 오정화 책임연구원은 임피던스(Impedence) 시스템을 활용한 정량적인 독성 예측 평가법을 개발하여 여러 우수 논문 및 특허 성과 도출하였으며, IT·BT 융합 기술 기반의 간독성 예측 프로그램(ToxStar®) 개발에 기여한 공로를 인정 받았다. □ KIT 정은주 소장은 이날 기념사를 통해“독성·안전성 분야의 선도적 연구기관으로써 인간과 환경이 함께 건강한 세상을 위해 신뢰할 수 있는 기술 개발로 사회문제들을 해결해 나가야 한다.”고 말했다. □ 또한“지금의 안전성평가연구소가 있기까지 함께 해주신 모든 구성원 여러분들께 감사드리며 국민 건강과 삶의 질을 향상시키는데 이바지하도록 노력하자.”고 격려하였다. □ KIT는 연구소 설립 20주년을 기념하여‘대국민 참여형 홍보 공모전’을 추진할 예정이며, 이를 통해 KIT를 국민들에게 홍보하고 소통함으로써 독성 연구 공감대를 형성해 나갈 예정이다. □ 안전성평가연구소는 독성 연구를 수행하는 정부출연연구기관으로서 대덕연구개발특구에 위치한 대전본소를 비롯해 정읍에는 전북분소, 진주에는 경남분소를 두고 있으며 차세대 독성평가 원천기술 개발 선도와 국민 안전을 위한 화학물질 독성연구 확대, GLP 시험기술 개발 및 인프라 혁신 등을 위해 힘쓰고 있다.

나노물질의 독성 예측, 분자지문 기술 개발로 가능해진다. 나노물질의 국제 표준 시험법 개발에 활용 기대 - □ 안전성평가연구소(KIT)가 나노물질에 대한 분자 지문 기술을 세계 최초 개발함으로서, 독성 예측 뿐만 아니라 국제 표준 시험법 개발에 활용될 수 있을 것으로 보인다. □ 나노물질은 100nm 이하의 크기를 갖는 물질로 인체 및 환경에서 독성을 유발할 수 있다는 가능성이 꾸준히 제기되어왔으나, 나노 신소재 개발에 대부분의 연구가 집중되어 그간 나노물질의 안전성에 대한 연구는 제한적이었다. □ 기존 화합물의 경우 화학물질 독성 예측을 위해 물질의 구조를 이용하여 활성을 예측하고, 이 구조의 활성값을 계산하는 QSAR(Quantitative Structure Activity Relationship) 모델을 활용하고 있다. □ 그러나, 나노 물질의 경우는 기존 화학물질과는 전혀 다른 구조를 가지고 있으며, 기존 화학물질에 비해 훨씬 복잡하기 때문에 나노물질 대상의 QSAR 모델 개발에 많은 어려움이 있는 상황이다. 또한 지금까지 나노물질 대상으로 개발된 모델은 산화금속, 탄소 나노물질 등 특정 종류의 나노물질에만 적용 가능하다는 한계가 있었다. □ KIT는 기존에 이러한 한계점을 극복한 나노물질 분자지문 기술을 세계 최초로 개발하였으며, 이로써 다양한 종류의 나노물질을 일반화하여 독성 및 안전성을 예측할 수 있게 되었다. * 해당 연구 결과는 ‘Use of size-dependent electron configuration fingerprint to develop general prediction models for nanomaterials(NanoImpact)’ 논문으로 게재됨 □ 원래 분자지문 기술은 유기 화합물 구조를 대상으로 개발된 것으로 사람을 고유한 지문으로 식별하는 것과 마찬가지로 고유한 분자 구조를 식별하기 위해 개발된 기술이다. □ 이는 유기 화합물 내 부분 구조 존재 여부를 바탕으로, 분자 구조를 0과 1로 일정 길이의 숫자열로 환산한다. 이렇게 정의된 분자지문이 유사하면 분자 구조도 유사하다고 할 수 있는데, 구조가 비슷하면 독성도 비슷하게 나타날 가능성이 높기 때문에 이를 근거로 물질의 독성을 예측하게 되는 것이다. □ 나노 분자지문 기술 개발 전 무기화합물을 대상으로 전자 배치(electron configuration) 기반 분자지문을 활용해 성공적으로 예측 모델을 개발했으며, 이 기술을 확장하여 소재의 크기에 따른 전자 배치를 계산함으로서 나노 소재에까지 분자지문 기술을 적용하게 되었다. □ 무기화합물에 대한 독성 예측 연구는 거의 전무한 상황이나, 향후 살생물제, 의약품 내 불순물 등에 포함된 무기화합물에 대한 새로운 모델을 개발할 수 있으며, 나노 소재의 기능성 혹은 독성 예측 인공지능 모델 개발에도 활용될 수 있을 것으로 보인다. □ 또한, KIT는 최근 다자간 국제 공동기술 개발 사업‘Gov4Nano 프로젝트’ 에도 선정되어 네덜란드 등 16개 국가, 35개의 연구기관과 컨소시엄 구성을 통해 나노 물질 규제 기술을 개발해 나갈 예정이다. □ 해당 컨소시엄은 전체 8개의 Work Package로 구성되며 ▲나노물질 안전성 데이터베이스 통합, ▲ 나노물질에 대한 테스트 가이드라인 개발, ▲ 안전성 평가 기술 개발 등의 성과를 도출해낼 계획이다. 특히, IT와 BT 기술의 융·복합 연구를 통해 유럽 REACH 등 나노물질 규제기관이 신뢰할 수 있는 안전성 평가 기술을 개발한다는 데에 큰 의미가 있다. □ 나노 분자지문 기술은 나노물질 독성 예측 기술 개발은 물론, 국제 표준 시험법 개발에 활용될 것으로 보이며, 다양한 인공지능 모델 개발 및 인체 장기별 나노물질 독성 예측을 가능하게 할 것으로 기대된다. □ 예측독성연구본부 신현길 박사는“최근 나노물질 사용 증가에 따라 인체와 환경에 대한 안전성 연구가 절실한 상황에서 독성연구 데이터 확보와 나노물질의 안전성 자료에 기반한 정책적 규제 등도 함께 뒤따라야 할 것이다.”라고 말했다. □ 한편, KIT는 나노물질 독성평가법 개발을 통한 ISO 국제표준법 지정 등 연구성과를 기반으로 화학물질 독성연구를 지속적으로 수행함으로서 나노물질의 안전성 연구를 확대해 나갈 계획이다.

‘KIT Tox School’ 통해「비임상 연구」기초 한 눈에 배운다. 안전성평가연구소, 비임상 시험 설계, 일반독성시험 등 기초 교육 실시 - 비임상 연구에 관심 있는 산·학·연 연구자 누구나 신청 가능 - □ 안전성평가연구소(KIT)는 ‘KIT Tox School’을 통한 비임상 전반에 대한 기초 교육 과정을 개설하였으며, 비임상 연구에 관심 있는 산·학·연 연구자 누구나 ‘22년 3월 21일(월) ~ 4월 4일(월)까지 연구소 홈페이지(www.kitox.re.kr)에서 온라인(무료)으로 신청할 수 있다. □ 올해 처음 개설한 ’KIT Tox School’은 산·학·연 연구자들의 교육 수요 해소 뿐만 아니라, 비임상 연구의 저변 확대 및 이해도 제고를 위해 개설한 교육 프로그램으로, 지속적인 수요 조사를 통해 교육 과정을 개설해 나갈 계획이다. □ 2022년 ’KIT Tox School’은 상·하반기로 나누어, 비임상 전반에 대한 개론 수준의 기초 과정(대면교육)과 국가과학기술인력개발원(KIRD)의 플랫폼을 활용한 심화 과정의 온라인 교육으로 이루어질 계획이다. * 대면 교육은 코로나19 상황에 따라 실시간 온라인 교육으로 전환되어 운영할 수 있음 ○ 기초 교육과정은 ▲비임상시험 개론 및 시험설계와 사례 ▲신약개발과 일반독성시험 ▲비임상 실험동물 및 동물실험 윤리, ▲비임상 연구 시설 및 인프라를 견학하는 내용으로 진행된다. ○ 또한 심화 교육과정을 통해 ▲일반독성 시험책임자 교육 ▲병리책임자 교육 ▲유전독성시험의 이해 ▲의약품 및 화학물질의 글로벌 규제 동향의 내용으로 전문 분야별 교육으로 진행할 예정이다. □ KIT는 수요 기반의 ‘KIT Tox School’ 운영을 통해 비임상 연구 교육을 활성화 함으로써 바이오·제약 산업 경쟁력 향상에 기여해 나갈 계획이다. ○ 문의 : 안전성평가연구소 연구기획팀 김지영 박사 (042-610-8024, toxschool@kitox.re.kr)