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KIT소식

Toward Public Health & Safe Society

보도자료

안전성평가연구소-(주)제넥신, Fc-융합단백질 기술로 만들어진 과립세포군 촉진인자(G-CSF)의 면역원성 평가

  • 조회수494
  • 등록일2021.07.07

안전성평가연구소(소장 정은주)제넥신(대표 성영철, 우정원 KQ095700)hyFc(Fc-융합 재조합 기술)1세대 과립세포군 촉진인자(rG-CSF, daily 투여) 대비 체내 반감기와 효능을 증가시킨 G-CSF-hyFc(GX-G3)에 대한 항약물항체 평가법을 검증하고 확인하였다고 밝혔다.

바이오의약품은 제제별 특성이 강하고 그에 따른 면역반응 가능성에 따라 개별 맞춤 형태의 혈액 내 분석법 개발 및 검증을 바탕으로 분석이 필요하다.

본 연구에서는 hyFc 기술로 만들어진 지속형 호중구감소증 치료제 후보물질 GX-G3의 비임상 독성평가를 위해 맞춤형 항약물항체 평가법을 검증하고 평가하였다.

해당 시험에서 사용한 약물 과립세포군 촉진인자(G-CSF : Granulocyte-Colony Stimulating Factor)는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구 감소증을 치료하기 위한 약물로 항암치료 시 반드시 투여해야 하는 필수적인 치료 보조제 이다.

□ ㈜제넥신의 hyFc 기술로 만들어진 GX-G3(지속형 G-CSF)는 분자량 증가로 인해 신장을 통한 배출의 감소 및 FcRn에 의한 재순환으로 기존의 단백질 치료제에 비해 체내의 반감기 및 효능을 현저하게 증가시켰다.

이러한 기술을 통해 개발된 약물 GX-G3는 쥐와 원숭이를 이용한 비임상 독성시험에서 약물에 대한 안전성이 확인되었으며, 항체를 분석하기 위한 GX-G3 항약물항체 분석법 검증을 성공적으로 완료하였다. 분석 결과, 혈청 내 항약물항체가 검출되었으나 G-CSF-hyFc에 대한 인간과 동물(, 원숭이) 간의 아미노산 서열 차이에 기인한 것으로 확인되었다. 참고로, 임상의 경우는 동종 서열이므로 항약물항체가 검출되지 않았다.

안전성평가연구소 바이오면역분석기술개발그룹 정경진 그룹장은바이오의약품 개발 및 생산의 증가에 따라 안전성 확보가 더욱 중요해지고 있다.”이번 비임상 시험에서의 항약물항체 분석법 검증연구는 바이오의약품인 GX-G3의 면역원성 분석 결과와 더불어 임상 연구에서 약물에 대한 항약물항체를 분석하기 위한 기반 자료로 활용될 수 있을 것이다.”라고 말했다.

□ ㈜제넥신 단백질연구소의 김윤정 책임연구원은 국내 호중구감소증 치료제 시장은 약 700억원이며 글로벌 시장은 11조원(Credence Research)에 이르는 것으로, 이번 GX-G3의 비임상 독성시험연구 결과를 통해 안전성과 면역원성 분석법의 효용성을 확인하여 차세대 바이오베터 신약으로서 지속형 호중구감소증 치료제 개발에 도움이 되는 계기가 되었다.” 라고 밝혔다.

한편, 해당 연구는 기관 주요 사업의 감염병 대응 첨단바이오의약 안전성평가 원천기술 개발의 연구 결과로 융합과학 분야 권위지인 Scientific Reports6월 게재 되었다.

논문명 : Preclinical immunogenicity testing using antidrug antibody analysis of GX-G3, Fcfused recombinant human granulocyte colony stimulating factor, in rat and monkey models

- 주 저자 : 김윤정(제넥신), 고은미(안전성평가연구소), 송치헌(안전성평가연구소)

- 교신저자 : 정경진(안전성평가연구소)

- 공동교신저자 : 양상인(제넥신)