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연구수행

Toward Public Health & Safe Society

약리시험

Pharmacology

약리시험분야는 의약 및 생명공학 제품 개발 시 필수허가 자료인 비임상 자료를 제공한다. 즉, 생체 내 기능시험(중추신경계, 심장순환계, 호흡계, 자율신경계 및 장기영향시험)과 다양한 질환에 대한 약효 평가를 수행하고 있다.

안전성평가연구소의 약리시험연구는 1990년에 시작하여 현재까지 산업계, 연구소, 학계 등에서 의뢰한 의약 및 화학물질의 약리평가를 약 500여 건 수행하였다. 이러한 평가들은 ICH(International Conference on Harmonization), EU(EMEA), 미국(FDA), 일본(MHLW), 한국(KFDA)의 Guideline을 준수하여 수행되고 있으며, 안전성평가연구소는 KGLP, OECD, GLP, FDA GLP 및 기준에 맞춰 시설과 전문 인력의 운영체계를 확보하고 있다.

시험분야

Safety Pharmacology

  • 안전성약리 시험은 임상시험 이전에 약물의 잠재적인 중요한 부작용과 관련된 정보를 예측하게 하며, 신체의 주요한 생리적 시스템 (중추신경계, 심혈관계, 호흡계)에서 발생 가능한 부작용에 대한 정보를 제공한다. GLP(Good Laboratory Practice, 우수실험실관리기준) 에 적합한 시스템으로 국제적 Guideline인 ICH S7A 및 S7B에 따라 시험디자인을 설계하며, 10년 이상의 국내외 의약 및 화학물질의 안전성약리평가 수행을 통한 풍부한 경험과 기술력을 확보하고 있다. Core Battery 시험 위주로 진행하며 시험결과에 따라 추가적인 Supplemental 시험들에 대한 전문적인 조언을 통해 신약개발의 안전성약리 평가에 대한 원스톱(One-stop) 서비스를 제공한다.

Efficacy Pharmacology

  • 해당 질환을 유발하거나 질환 모델 동물을 활용하여 신약의 약물 약효를 평가하기 위한 다양한 시험을 수행한다. 신약개발에 필요한 정보를 제공하기 위해 골다공증, 비만, 관절염, 천식, 위장관 관련 실험 등 다양한 종류의 질환에 적합한 약효검증 서비스를 제공한다.

Core battery Studies

  • Modified Irwin test, Functional Observational Battery(FOB), hERG assay, Telemetry(Dog, Non-human Primate), Respiratory system

Follow-up and Supplemental Studies

  • 위액분비시험, 경련시험, 진통시험, 수면시간 연장시험, 배뇨기능시험, APD assay, Other Ion channels(Nav1.5, Kv7.1, Kir2.1)

약효약리 시험

  • 골다공증, 비만, 관절염, 천식, 위장관계, 허혈성 심장질환모델

최근 업데이트 2021/07/21