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연구수행

Toward Public Health & Safe Society

생식발생독성시험

Reproductive and Developmental Toxicology

생식발생독성시험은 각종 화학물질이 생식 전반, 즉 생식세포의 발생으로부터 임신, 출생 후 성장까지 미치는 영향을 총망라하여 평가함으로써 인체기형 유발성, 수태장애 등의 부작용에 대해 실험동물을 이용하여 시험하는 분야이다.

1960년대 초 의약품인 탈리도마이드(Thalidomide)복용에 따른 신생아 기형유발 사건 등 각종 화학물질이 유해한 환경을 나타냄에 따라 각국에서는 의약품 등의 화학물질이 인간의 생식 능력에 미치는 부작용을 상세히 조사하도록 규정하고 있다. 임산부의 약물, 남용, 음주 등에 의한 기형아 출산, 유기수은 중독에 의해 기이한 태아의 신경성 질환 등의 사건들을 고려해 볼 때 생식 발생독성시험이 비임상시험에서 차지하는 비중은 매우 크다.

안전성평가연구소에서는 1990년경부터 각종 생식발생독성시험법을 확립하여 의약, 농약 및 일반 화학물질에 대한 생식발생독성 시험을 수행하며 관련 기술을 선도하고 있다.

시험분야

수태능 및 초기배 발생시험 Segment I, ICH I(Fertility and Early Embryonic Development Study)

  • 시험물질을 수컷은 교배 63일 전 또는 28일 전부터 교배종료 시까지, 암컷은 교배 14일 전부터 착상 시점 (임신 6일)까지 투여한 후 시험물질이 수태능력 및 임신 초기 배자 발생에 미치는 영향을 조사하기 위하여 실시하며 보통 암수 랫드, 마우스 등을 이용한다.

배 · 태자 발생시험 Embryo-Fetal Development Study(Segment Ⅱ, ICH Ⅲ)

  • 시험물질을 임신동물의 기관형성기 동안 투여한 후 태자의 기형, 치사, 발육지연 등을 유발하는지 조사하기 위하여 실시하며 보통 임신 랫드, 마우스, 토끼 등을 이용한다.

출생 전 · 후 발생 및 모체기능시험 Pre-and Postnatal Study(Segment Ⅲ, ICH Ⅱ)

  • 시험물질을 임신 6일부터 포육 20일까지 투여한 후 차세대 동물의 성장, 행동기능 및 생식기능 발달에 미치는 영향을 조사하기 위하여 실시하며 주로 임신 랫드, 마우스 등을 이용한다.

수태능 및 태자발생 조합 생식독성시험 Combined Fertility and Development Study

  • 시험물질을 수컷은 교배 63일 전 또는 28일 전부터 교배종료 시까지, 암컷은 교배 14일 전부터 임신 후 기관형성기까지 투여한 후 시험물질이 수태능 및 태자 발생에 미치는 영향을 조사하며 보통 암수 랫드, 마우스 등을 이용한다. 특히, 바이오의약품 등과 같이 시험물질 제조에 상당한 비용이 유발되는 고가의 시험물질인 경우, 랫드 보다는 마우스를 이용하며 본 시험을 수행하는 것이 바람직하다.

다세대 번식시험 Multigeneration Study

  • 친세대 동물(F0)에 대해서 수컷은 교배 전 기간 및 교배 기간 동안, 암컷은 교배 전 기간, 교배 기간, 임신 기간을 거쳐 이유 시까지 시험 물질을 처치한 후 생식능력, 차세대 동물(F1)의 발달 및 성장 등에 미치는 영향을 조사하기 위해서 실시하며, 차세대 동물에 대해서도 동일한 방법으로 처치한다. 실험동물은 보통 암수 랫드를 이용한다.

기타 OECD Test Guideline에 따른 시험 Other Studies following OECD Test Guideline

  • 농약이나 일반 화학물질의 경우 OECD Test Guideline에 따른 다양한 생식발생독성시험을 수행한다.
    • Test Guideline No. 414. 발생독성시험 (Prenatal Development Toxicity Study)
    • Test Guideline No. 415. 1세대 번식독성시험 (One - Generation Reproduction Toxicit
    • Test Guideline No. 416. 2세대 번식독성시험 (Two - Generation Reproduction Toxicity Study)
    • Test Guideline No. 421. 생식발생독성스크리닝 시험 (Reproduction / Development Toxicity Screening Test)
    • Test Guideline No. 422. 반복투여 및 생식발생 독성 병합시험(Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction / Developmental Toxicity Screening Test)
    • Test Guideline No. 426. 신경발생독성시험 (Developmental Neurotoxicity Study)
    • Test Guideline No. 440. 자궁비대반응시험 (Uterotrophic Bioassay in Rodents : A short - term Screening Test for Oestrogenic Properties)
    • Test Guideline No. 441. 성선비대반응시험 (Hershberger Bioassay in Rats : A short - term Screening Assay for (Anti) Androgen Properties)
    • Test Guideline No. 443. 확장된 1세대 번식독성시험 (Extended One - Generation Reproduction Toxicity Study)

최근 업데이트 2023/05/19