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인허가

[식품의약품안전처_의약품] 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 일부개정(고시 제2021-38호 )

  • 작성자중소벤처기업지원
  • 등록일2021.05.12
식품의약품안전처 고시 제2021-38호

의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정고시


1. 개정이유


수입 신약에 관하여 제조 및 판매증명서 제출 의무를 폐지하는 등 의약품 허가심사 기준을 국제 조화하고자 함



2. 주요내용


가. GMP 대상 수입 신약에 관한 제조 및 판매증명서 제출 의무 규제 폐지(안 제4조)


나. 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용시, 디자인스페이스 내용을 허가(신고)신청서에 기재할 수 있는 근거 마련, 허가사항 중 ‘기준 및 시험방법’ 기재 합리화(안 제4조, 제31조)


다. 임상·비임상시험 기초자료 CDISC 표준형식 제출근거 마련(안 제6조)


라. 신약의 품목허가 신청 후 민원처리 담당자와 직접 대면하거나 화상을 통하여 상담 받을 수 있는 제도를 신설(안 제55조의4)


3. 첨부

가. [식약처]고시 제2021-38호_의약품의 품목허가신고샘사규정 일부개정고시 및 신구조문대비표



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